Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt nên để cấp phép quảng cáo thuốc, yêu cầu về việc thẩm định nội dung quảng cáo được quy định chặt chẽ. Việc quảng cáo thuốc chỉ được thực hiện sau khi cơ quan Nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo. Vì vậy, các cá nhân tổ chức muốn quảng cáo sản phẩm thuốc bắt buộc phải làm thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Dưới đây là một vài lưu ý trong quá trình thực hiện thủ tục.

Cơ sở pháp lý:

- Luật quảng cáo ngày 21/06/2012

- Luật quản lý dược năm 2016

- Thông tư 95/2015/TT-BYT ngày 25/06/2015 quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực y tế.

1.      Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Về sản phẩm thuốc quảng cáo:

- Thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn và không bị cơ quan Nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc.

- Trường hợp quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất nằm trong danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình.

Về nội dung quảng cáo:

- Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:Giấy phép lưu hành tại Việt Nam; tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ y tế phê duyệt; chuyên luận về thuốc đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất công nhận. 

- Nội dung quảng cáo thuốc bao gồm: Tên thuốc, tên hoạt chất của thuốc; chỉ định thuốc;

Chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như người có thai, người đang cho con bú, người già, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính; Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường; Khuyến cáo: “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.

2.       Thành phần hồ sơ

- Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài

- Tài liệu tham khảo, xác minh nội dung quảng cáo;

- Bản sao Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục quản lý dược dược duyệt;

- Bản sao giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục quản lý dược cấp hoặc bản sao Quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục quản lý dược;

- Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động công ty nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

- Bản coppy biên lai thu phí thẩm định.

- Trong trường hợp đơn vị đăng ký quảng cáo thuốc không phải là đơn vị quảng cáo thuốc thì yêu cầu bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện đăng ký kinh doanh thuốc được thay thế bằng: giấy ủy quyền của đơn vị đứng tên đăng ký thuốc cho đơn vị đứng tên quảng cáo thuốc và giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của đơn vị được ủy quyền

3.      Trình tự thủ tục

- Nộp hồ sơ đến Bộ y tế ( Cục quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

- Trong thời hạn 10 ngày, , kể từ ngày ghi nhận trên Giấy tiếp nhận, nếu Cục Quản lý dược không có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền thông tin, quảng cáo như nội dung đã đăng ký

- Trường hợp chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong vòng 05 ngày, Cục Quản lý dược có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chình hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực

Quý khách có nhu cầu tư vấn và sử dụng dịch vụ xin vui lòng liên hệ theo thông tin như sau:

CÔNG TY LUẬT TNHH VLEGAL ĐỒNG KHÁNH

Điện thoại: 0987247092 hoặc 0865698331

Email: dongkhanhlegal@gmail.com

Website: www.dongkhanhlegal.com