Câu hỏi: Tôi muốn xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc) thì cần đáp ứng điều kiện gì và thực hiện thủ  tục như thế nào, mong luật sư hỗ trợ.

Nội dung tư vấn: Cảm ơn bạn đã gửi câu hỏi đến Vlegal Đồng Khánh, liên quan đến vấn đề của bạn chúng tôi xin tư vấn như sau:

1.      Cơ sở pháp lý

- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

- Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày 24/11/2007 của Bộ Y Tế hướng dẫn thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược

- Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Nhà thuốc là cơ sở bán lẻ lẻ thuốc tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản. Căn cứ Điều 33 Luật dược năm 2016 và Điều 4 Thông tư 02/2018/TT-BYT để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhà thuốc cần đáp ứng được các yêu cầu sau đây:

Về cơ sở vật chất- kỹ thuật:

-Địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m², phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ; có các khu bố trí thêm khu vực như phòng pha chế, kho bảo quản thuốc, phòng tư vấn cho bệnh nhân

-Trang thiết bị bảo quản: Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng (tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ); thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. 

-Tài liệu chuyên môn: Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật; phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan.

Về nhận sự:

-Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.

-Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao

3. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Bước 1: Nộp hồ sơ

Đối với cơ sở bán lẻ thuốc, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được nộp 01 hồ sơ đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi đặt trụ sở của cơ sở.

Thành phần hồ sơ bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản.

- Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm: Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn; Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ; Danh mục trang thiết bị; Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn; Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Bước 2: Tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp, Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trường hợp không cấp cần trả lời văn bản và nêu rõ lý do.

Khi có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa./.